उत्पत्ति के प्लेस:
सीएन
ब्रांड नाम:
WWHS
प्रमाणन:
CE
मॉडल संख्या:
एचबीए 1 सी
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[प्रोडक्ट का नाम]23. एचबीए1सी.पीडीएफ
हीमोग्लोबिन A1c (HbA1c) रैपिड क्वांटिटेटिव टेस्ट (प्रतिदीप्ति इम्यूनोसे)
[उपयोग का उद्देश्य]
किट का उपयोग मानव संपूर्ण रक्त में HbA1c के मात्रात्मक निर्धारण के लिए किया जाता है, और इसका उपयोग मुख्य रूप से मधुमेह के निदान और रक्त शर्करा के स्तर की चिकित्सकीय निगरानी के लिए किया जाता है।
[परीक्षण सिद्धांत]
यह किट एक-चरणीय क्रोमैटोग्राफिक सैंडविच इम्यूनोएसे है जिसे एचबीए1सी के मात्रात्मक माप के लिए डिज़ाइन किया गया है।नमूने में HbA1c एंटीजन पहले फ्लोरोसेंट लेबल वाले HbA1c मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के संयुग्मित यौगिक के साथ बंधा हुआ था, फिर नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली पर तय Hb मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ स्थानांतरित और संयुक्त था, और सेल्यूलोज नाइट्रेट की डिटेक्शन लाइन पर डबल एंटीबॉडी सैंडविच कॉम्प्लेक्स का गठन किया गया था। झिल्ली।मात्रात्मक पता लगाने के परिणाम NIR-1000 शुष्क प्रतिदीप्ति इम्यूनोसे द्वारा प्राप्त किए गए थे।
[अवयव]
किट के विभिन्न बैचों में घटकों का परस्पर उपयोग नहीं किया जा सकता है। उत्पाद में फ्लोरोसेंट मैट (फ्लोरोसेंटली लेबल वाले HbA1c माउस एंटीबॉडी के साथ लेपित), नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली (HbA1c माउस एंटीबॉडी और बकरी विरोधी माउस IgG एंटीबॉडी के साथ लेपित), शोषक कागज और पीवीसी सोलप्लेट शामिल हैं। , और इसी तरह।
[भंडारण शर्तें और वैधता]
किट को सीधे धूप से बाहर 4 ℃ ~ 30 ℃ पर संग्रहित किया जाना चाहिए।यह 18 महीने के लिए वैध है।परीक्षण कार्ड का उपयोग 15 ℃ ~ 30 ℃ और 20% ~ 90% सापेक्ष आर्द्रता के वातावरण में सील करने के बाद 15 मिनट के भीतर किया जाना चाहिए।
उत्पाद के बाहरी पैकेज में उत्पादन तिथि, बैच संख्या और समाप्ति तिथि दिखाई जाती है।
[लागू साधन]
WWHS बायोटेक द्वारा निर्मित NIR-1000 ड्राई फ्लोरोसेंट इम्यूनोएसे एनालाइजर।इंक
[परीक्षण प्रक्रिया]
[परीक्षा परिणामों की व्याख्या]
[प्रदर्शन ]
1. पता लगाने की सीमाएं
4.0% से अधिक नहीं।
2. शुद्धता
लक्ष्य मान के सापेक्ष विचलन ±10.0% तक सीमित है।
3. दोहराव
विविधताओं का गुणांक 10% के भीतर है।
4. बैच-टू-बैच अंतर
बैचों के बीच सापेक्ष सीमा (R) 15.0% से अधिक नहीं होनी चाहिए।
5. रैखिकता सीमा
निर्दिष्ट रैखिकता सीमा के भीतर (4.0%-14.0%):
ए) रैखिक रूप से निर्भर गुणांक (आर) 0.9900 से कम नहीं है;
b) भीतर (4.0%-6.0%), रैखिक निरपेक्ष विचलन ±0.6% तक सीमित है।
(6.0%-14.0%) के भीतर, रैखिक पूर्ण विचलन ± 10.0% तक सीमित है।
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