उत्पत्ति के प्लेस:
सीएन
ब्रांड नाम:
WWHS
प्रमाणन:
ISO 13485, CE
मॉडल संख्या:
SARS-CoV-2 एंटीजन
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[प्रोडक्ट का नाम]
SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट किट (प्रतिदीप्ति इम्यूनोपरख)
[पैकेज विशिष्टता]
25 परीक्षण/किट
[उपयोग का उद्देश्य]
सकारात्मक परिणाम वायरल एंटीजन की उपस्थिति का संकेत देते हैं, लेकिन संक्रमण की स्थिति निर्धारित करने के लिए रोगी के इतिहास और अन्य नैदानिक जानकारी के साथ नैदानिक सहसंबंध आवश्यक है।सकारात्मक परिणाम जीवाणु संक्रमण या अन्य वायरस के साथ सह-संक्रमण से इंकार नहीं करते हैं।पाया गया एजेंट रोग का निश्चित कारण नहीं हो सकता है।
नकारात्मक परिणामों को अनुमानित माना जाना चाहिए, और SARS-CoV-2 संक्रमण से इंकार नहीं किया जाना चाहिए और संक्रमण नियंत्रण निर्णयों सहित उपचार या रोगी प्रबंधन निर्णयों के लिए एकमात्र आधार के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।नकारात्मक परिणामों पर रोगी के हालिया जोखिम, इतिहास और SARS-CoV-2 के अनुरूप नैदानिक संकेतों और लक्षणों की उपस्थिति के संदर्भ में विचार किया जाना चाहिए, और यदि आवश्यक हो, तो रोगी प्रबंधन के लिए आणविक परख के साथ इसकी पुष्टि की जानी चाहिए।
SARS-COV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट किट प्रशिक्षित नैदानिक प्रयोगशाला कर्मियों द्वारा विशेष रूप से निर्देशित और इन विट्रो डायग्नोस्टिक प्रक्रियाओं में प्रशिक्षित लोगों द्वारा उपयोग के लिए है।
[निरीक्षण सिद्धांत]
SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन रैपिड टेस्ट एक-चरणीय क्रोमैटोग्राफिक सैंडविच इम्यूनोपरख है जिसे SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन के मात्रात्मक माप के लिए डिज़ाइन किया गया है।नमूने में SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन को पहले फ्लोरोसेंट लेबल वाले SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के संयुग्मित यौगिक के साथ बांधा गया, फिर नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली पर तय किए गए अन्य SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के साथ ले जाया गया और जोड़ा गया, और सेलूलोज़ नाइट्रेट झिल्ली की पहचान रेखा पर डबल एंटीबॉडी सैंडविच कॉम्प्लेक्स का गठन किया गया।मात्रात्मक पता लगाने के परिणाम एनआईआर-1000 ड्राई फ्लोरोइम्यूनोएसे विश्लेषक द्वारा प्राप्त किए गए थे।
[अवयव]
नाम | मात्रा | अवयव |
परीक्षण कार्ड | 25 | यह फ्लोरोसेंट पैड (फ्लोरोसेंट लेबल वाले SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन मोनोक्लोनल माउस एंटीबॉडी के साथ लेपित), नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली (SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन मोनोक्लोनल माउस एंटीबॉडी और बकरी एंटी माउस आईजीजी एंटीबॉडी के साथ लेपित), शोषक कागज और बैकिंग से बना है। |
नमूना मंदक | 25(400μL/ट्यूब) | फॉस्फेट बफर |
नेज़ल मिड-टर्बिनेट (एनएमटी) स्वैब | 25 | एकत्र होना |
आईडी कार्ड | 1 | विशिष्ट स्टैंड वक्र फ़ाइल के साथ |
किटों के विभिन्न बैचों के घटकों का परस्पर उपयोग नहीं किया जा सकता है।
[भंडारण की स्थिति और वैधता]
किट को सीधी धूप से दूर, 4℃~30℃ पर संग्रहित किया जाना चाहिए।यह 18 महीने के लिए वैध है।परीक्षण कार्ड का उपयोग 15℃~30℃ और 20% ~90% सापेक्ष आर्द्रता के वातावरण में सील खोलने के 15 मिनट के भीतर किया जाना चाहिए।
उत्पाद के बाहरी पैकेज में उत्पादन तिथि, बैच संख्या और समाप्ति तिथि दिखाई गई है।
[लागू उपकरण]
डब्ल्यूडब्ल्यूएचएस बायोटेक द्वारा निर्मित नीर-1000 ड्राई फ्लोरोसेंट इम्यूनोएसे विश्लेषक।इंक
[नमूना आवश्यकताएँ]
[परीक्षण प्रक्रिया]
तालु के समानांतर रोगी की नाक में एक ताजा एनएमटी स्वाब डालें।स्वाब को नाक में 1 इंच/2 सेमी से कम अंदर डाला जाना चाहिए जब तक कि टर्बाइनेट पर प्रतिरोध पूरा न हो जाए।स्वाब को कई बार घुमाएँ, फिर धीरे से हटाएँ और प्रक्रिया को दूसरे नथुने में दोहराएँ।
[परिणामों की व्याख्या]
[टिप्पणी]
परीक्षण परिणामों की व्याख्या
1. किट का उपयोग केवल सहायक परीक्षण के लिए किया जा सकता है।यदि परीक्षण का परिणाम असामान्य है, तो समय पर दोबारा परीक्षण करें और नैदानिक लक्षणों के आधार पर परीक्षण करें।
2. उन नमूनों के लिए जिनकी cTnI सांद्रता 0.1ng/mL से कम और 40ng/mL से अधिक है, परीक्षण परिणाम क्रमशः "<0.1ng/mL" और ">40ng/mL" है।
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